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  新华社北京5月19日电 题:把好医械使用的“源头关”——修改《医疗器械监督管理条例》释放的新信息

  新华社记者陈聪、王宾

  《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》自公布之日起施行。决定规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,强化了许可后的监督管理,并增设了相应的法律责任。

  业界认为,决定的施行有助于进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,把好医疗器械使用的“源头关”,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。

  决定规定,卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

  “该条例是贯彻我国深化医药卫生体制改革医药控费要求、实现公立医院收入结构‘腾笼换鸟’的有机组成部分。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏说,确保大型医用设备的科学合理使用,体现以人民健康为中心的政策考虑,倒逼医疗机构有效控费。

  傅鸿鹏表示,下一步,我国应注重结合大型医用设备的技术准入监管等多种“杠杆”,进一步规范相关准入审批环节,把好医疗器械使用的“源头关”。

  决定规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

  根据决定,医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

  北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民就此指出,医疗器械临床试验机构实行备案管理的规定,有利于调动和提升医疗机构开展工作的积极性。

  他表示,监管是手段、不是目的,临床试验机构改为“备案制”,将有助于进一步理顺监管部门、医疗机构、医械企业三者关系,一方面有助于监管部门提高监管效能,另一方面也让医疗机构和医械企业承担起相应的责任,将工作重心放在医疗器械临床试验质量管理上来,确保医疗器械安全性和有效性的研究数据真实可靠。





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  中新网杭州5月21日电(李佳赟 沈琍蓝)日前,由蔡康永首度执导的脑洞喜剧电影《“吃吃”的爱》巡回首映礼来到浙江杭州。活动上,蔡康永以杭州方言和观众互动,和大家聊起“杭帮菜”,瞬间拉近了彼此之间的距离。

  在《康熙来了》结束后一年,蔡康永携电影《“吃吃”的爱》全新亮相。不仅有徐熙娣(小S)与林志玲两大女神强势加盟此影片,还有“康熙老友们”惊喜出现,翻开了大家对《康熙来了》节目的12年记忆。

  在早前曝光的预告中,可以看到蔡康永“脑洞”非凡。古装、太空、现代、丧尸等电影元素多方呈现,不仅映射娱乐圈真实的“地下风景”,两个世界交错的戏梦人生更是让人目眩神迷。

  在影片中,徐熙娣饰演的其中一个角色,便是在娱乐圈里摸爬滚打的“十八线小明星”,而“康熙老友们”则对徐熙娣展开了“疯狂的复仇”。其中将人按到泥浆里暴揍、泼水等让徐熙娣都大喊“变态”的桥段,很多都来自于《康熙来了》以及一些艺人曝光的真实经历,堪称娱乐圈的地下风景。

  在《康熙来了》停播一年后,蔡康永推出的这部电影,不仅给了康熙粉丝一个美满结局,也给了徐熙娣一份最好的礼物。蔡康永在采访中提到说:“希望经过《“吃吃”的爱》这部电影,徐熙娣可以成为一个真正的女演员。”

  活动上,蔡康永也向大家透露了《“吃吃”的爱》的创作缘起。他表示,美食带来的幸福感很确定,可是爱情带来的幸福感很不确定。“这是我为什么把一个角色设计为开餐厅,而另外一个角色是谈恋爱,(希望能)做一个对比。”蔡康永说。

  据悉,电影《“吃吃”的爱》由徐熙娣领衔主演、林志玲友情出演、金世佳领衔主演、李子峰特别出演,将于5月27日正式上映。(完)





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  本报讯(记者叶晓彦)今天是“全国助残日”。今天上午中残联、北京市委、市残联等领导到北京市残疾人康复服务指导中心调研北京市残疾人工作的发展状况。记者从市残联获悉,本市正在研究制定成年残疾人非医疗康复纳入医保政策,今年有望实现。

  市残联康复部相关负责人告诉记者,目前,在儿童康复保障方面,每个0到6岁的户籍儿童到定点机构接受康复,均可以得到每年3.6万元的补贴,定点机构包括60多个康复机构、60多个教育机构和70多个民办机构,可以保证儿童就近接受康复。在残疾人辅助器具方面,去年本市出台了《北京市残疾人辅助器具服务管理办法》,明确了非贫困残疾人的补贴标准由原来的30%提高到50%,享受低保、低收入待遇、失业无稳定收入、16周岁以下残疾儿童少年、在校残疾学生等5类困难残疾人可享受100%辅具基本补贴。目前,本市在成年残疾人的非医疗康复政策尚有不足,“因为残疾人除了在医院接受治疗可以享受医保之外,他们回家之后仍然需要长期的康复治疗。”以一位截瘫残疾人为例,虽然出院后病情稳定了,但生活上仍然不能自理或自理能力弱,家庭成员照护的压力非常大。

  据了解,市残联已经启动“生活重建项目”,截至目前已经为150个脊髓损伤残疾人进行康复训练。“目前这个项目采用的是政府购买服务的方式,但这并不能解决长期康复的需要,因此仍然需要政府出台保障政策。”这位负责人说,现在,市残联已经在与政府相关部门就成年残疾人非医疗康复纳入医保问题进行实质探讨,有望今年实现这一政策。

  市残联日前发布的《北京市残疾预防行动计划(2017-2020年)》中也明确表示,本市将完善康复医疗服务体系,提升非医疗康复服务水平,构建覆盖婴幼儿、儿童少年、青壮年、老年的全生命周期康复服务补贴体系。





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